药监局发文 医疗器械行业或迎新一轮大整治

　　7月9日，国家药监局发布了关于进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知。

　　为进一步统一对强制性行业标准的认识，切实推进医疗器械强制性行业标准规范、有效实施，国家药监局根据《标准化法》《医疗器械监督管理条例》《强制性国家标准管理办法》和《医疗器械标准管理办法》，明确提出了进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项，主要包括：将切实维护强制性行业标准的法律地位，进一步完善强制性行业标准体系，完善强制性行业标准起草和实施，加强强制性行业标准的宣贯培训，规范强制性行业标准的执行。

　　据了解，医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准。对保障人体健康和生命安全的技术要求，应当制定为医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准。对满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引导作用等需要的技术要求，可以制定为医疗器械推荐性国家标准和推荐性行业标准。

　　实际上，医疗器械安全关系人民群众身体健康和生命安全，近年来国家对于医疗器械的监督管理正在不断趋严。像2000年版《医疗器械监督管理条例》的实施，以及2006年《医疗器械监督管理条例》(2000版)的修订工作启动就对整个医疗器械行业的发展起到了良好、积极的作用。

　　但随着医疗器械产业发展水平的飞速提升，相关条例内容不够完善、体系协调性不够高、立法国际性不够强，以及惩处威慑力度不够大等问题也开始日益显现。为了满足行业的发展，国家又发布了一系列文件，来进一步完善对医疗器械领域的标准化管理。

　　如2020年3月27日，国家药监局召开全国医疗器械监督管理工作电视会议，对2020年医疗器械监管重点工作进行了部署。其中，明确提出要加快推进监管法治体系和能力建设，加快推进审评审批体系和能力建设，加快推进风险防控体系和能力建设，加快推进技术支撑体系和能力建设，加快推进社会共治体系和能力建设。

　　6月15日，国家药监局出台了“国家药监局综合司关于进一步做好案件查办工作有关事项的通知”。部署进一步做好医疗器械违规案件查办工作，严厉打击违法违规行为，切实加强药械安全监管。

　　其实开年以来，国家、多省药监部门都相继发布了“医疗器械飞行检查管理办法”，抽检、飞行检查一直在进行。而这一切，总的来说，都是为了从源头上控制“污点”企业产品的外流。此次，国家药监局关于加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项也是在这一大背景下提出的。

　　业内认为，为了推进医疗器械行业的健康有序发展，未来国家针对医疗器械领域的各个环节，各个渠道都将会做好充足的部署。而随着更多行业标准的修制订和完善，国产医疗器械行业也将更有利于朝着标准化、规范化、高质量的方向发展。对于企业来说，更谨慎的对待医疗器械将成必然趋势。