安捷伦LC/MS被FDA批准为医疗器械
新闻事件:
- 安捷伦LC/MS被FDA批准为医疗器械
- 设施通过了国际认可的ISO13485质量管理标准认证
近日,安捷伦科技公司表示,其液相色谱仪和质谱仪已经被美国食品药品管理局(FDA)批准成为I类医疗器械。
获批的仪器是Infinity 1200系列液相色谱系统和6000系列质谱系统。I类表示设备对患者造成的风险最小,并且I类设备在FDA三个分类监管中是受监管最少。
“安捷伦获注册的最新一代液相色谱和质谱系统对医学界有巨大价值”,安捷伦副总裁兼生物系统部总经理Gustavo Salem在一份声明中说。 “我们有条不紊使这种技术应用于诊所,同时确保该设备符合实验室的需求。”
Infinity 1200系列液相色谱系统是在安捷伦德国工厂制造,6000系列质谱系统是在安捷伦新加坡工厂制造。两家工厂都通过FDA批准,注册为医疗设备制造工厂,满足医疗设备制造的要求。2011年9月,这些设施还通过了国际认可的ISO13485质量管理标准认证。 关键字:安捷伦 Infinity 1200 液相 色谱仪  本文链接:http://www.cntronics.com/public/art/artinfo/id/80015356