华盛昌实时荧光定量PCR分析仪产品获得美国FDA注册
【仪表网 仪表研发】深圳市华盛昌科技实业股份有限公司(以下简称“华盛昌”)研发的实时荧光定量PCR分析仪于近日取得美国FDA(全称: U.S.Food And Drug Administration;中文译名:美国食品药品监督管理局)注册。
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据了解,荧光定量PCR分析仪FZ-100系列是CEM华盛昌新设计、研发、生产和制造的体外诊断系列新品。产品基于聚合酶链式反应原理和实时荧光检测技术,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的核酸样本(DNA/RNA)中的被分析物进行定性、定量检测,包括病原体和人类基因等项目。
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该产品此前已取得欧盟CE认证、英国MHRA注册,本次取得美国FDA注册,表明了该产品符合美国相关要求,可在美国进行销售。
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该产品具有体积小、反应快、易操作、安全便携的特点,适配单管和8联管的16通量荧光设备,轻巧便携;高达4通道检测系统,光机设计,确保了更高灵敏度和稳定性的检测;安卓系统,APP操作界面,升级维护方便;带WIFI功能,实验完成可设定报告自动发送、自动存储,可实现远程数据分享;开放平台,可以适配多种核酸试剂;涵盖多种分析模式:扩增曲线、定性分析、绝对定量分析等。
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在核酸检测领域方面,该产品可以适配目前市面上大多数核酸试剂,对多种病原体和基因靶点进行检测,可广泛应用于医院、疾控中心、海关、机场检疫、基层医疗机构、移动实验室、野外应急检测、动物检疫、食品安全及科学教研等场景,是公司进一步开拓医疗健康市场的重要产品之一,增强了公司的综合竞争力,对公司产品在相应市场的推广和销售起到积极推动作用。
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华盛昌表示,未来,公司将持续加强产品和技术研发,不断向市场推出有重要价值的新产品,全力以赴做好公司产品创新和市场开拓。
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随着人口老龄化、保险覆盖率及支出不断增加、收入增长等因素的驱动,加之体外诊断能够便捷、低成本、低伤害的为医护人员和个人提供精确、早期的临床诊断信息,为疾病发现、治疗、监测提供有效依据,并能大大节省医疗费用,已成为医疗决策的重要依据。目前,体外诊断产业已成为当今活跃、发展最快的行业之一。
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华盛昌自上市以来积极向医疗大健康领域拓展,凭借以往积累的经验和技术,在人体红外测温技术平台的基础上,深入IVD体外诊断医疗领域,建立了分子诊断技术平台、免疫层析技术平台,投资建立了新冠抗原检测试剂研发实验室和万级洁净生产车间,具有ISO13485医疗器械-质量管理体系认证、医疗器械生产许可和医疗器械经营许可资质。
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