天瑞仪器福建分公司收到行政处罚决定书 缴纳罚款1.5万元

　　【仪表网 仪表企业】近日，天瑞福建分公司收到福建省药品监督管理局厦门药品稽查办于2022年9月20日出具的《行政处罚决定书》(闽药监厦稽办〔2022〕3-04号)，并按要求缴纳相应罚款1.5万元。
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　　福建省药品监督管理局厦门药品稽查办调查认定以下违法事实：
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　　(一)生产场所、人员、设施设备等生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求，未按规定整改、报告情况。2020年5月18日，天瑞福建分公司与重庆拓谱生物工程有限公司发生基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪( MALDI-TOF)相关业务、人员、资产转让。
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　　(二)微生物鉴定飞行时间质谱仪连续停产一年以上且无同类产品在产，未经核查符合要求即恢复生产的情况。天瑞福建分公司于2020年5月18日起停产，未进行微生物鉴定飞行时间质谱仪或同类医疗器械生产;于2021年3月开始筹备恢复生产，但实际未进行微生物鉴定飞行时间质谱仪生产;于2021年10月10日，实际恢复微生物鉴定飞行时间质谱仪生产。停产到实质恢复生产的时间近18个月，且在此期间天瑞福建分公司生产条件发生重大变化，可能影响质量安全，应经核查符合要求后方可恢复生产。
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　　(三)未办理许可变更登记情况。天瑞福建分公司原《医疗器械生产许可证》(发证日期:2019年7月22日)的企业负责人为周晓辉，天瑞福建分公司变更后的《医疗器械生产许可证》(发证日期:2022年8月1日)的企业负责人为姚栋棵，经调查，周晓辉于2020年3月从天瑞福建分公司离职，但天瑞福建分公司未及时办理变更登记，直至2022年7月13日向厦门市市场监督管理局申请进行《医疗器械生产许可证》的生产地址变更时，一并申请企业负责人变更。
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　　处理如下：(一)责令改正违法行为；
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　　( 二)对生产场所、人员、设施设备等生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求，未按规定整改、报告的行为处罚款人民币10000元整(壹万元整);
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　　(三)对微生物鉴定飞行时间质谱仪连续停产一年以上且无同类产品在产，未经核查符合要求即恢复生产的行为处罚款人民币5000元整(伍任元整);
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　　(四)对未按规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记行为不予行政处罚。上述罚款合计15000元整(壹万伍任元整)。
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　　天瑞仪器表示，及天瑞福建分公司对此事高度重视，一方面积极落实福建省药品监督管理局厦门药品稽查办的整改意见;另一方面加强相关人员的技能培训，严格执行医疗器械相关管理制度和规范要求;同时提高对分公司的管理能力，以促进企业持续健康发展。
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　　目前，天瑞仪器福建分公司已按上述《行政处罚决定书》要求缴纳相应罚款。
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　　8月25日，天瑞仪器公布2022年半年度报告，公司实现营业收入3.73亿元，同比下降7.97%；归属于上市公司股东的净利润-2640.15万元，同比盈转亏；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-2760.33万元，同比盈转亏。
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　　资料显示，天瑞仪器是专业从事分析检测、环境监测、生态治理及相关服务的高新技术企业。公司主营业务类别主要是分析检测仪器、环境监测仪器以及生态治理、体外诊断试剂及仪器、第三方检验检测服务等。