上海速创GBS恒温扩增芯片法试剂盒正式获批三类医械证

继上海速创诊断全自动恒温核酸扩增分析仪获国家药监局三类医疗器械注册证（注册证号：国械注准20213220473号）之后，近日，公司B族链球菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）又获批三类医疗器械注册证（注册证号：国械注准20223401433号）。

产品规格

48测试/盒、96测试/盒

适用仪器

上海速创诊断?

全自动恒温核酸扩增分析仪

（型号：MA3000）

产品优势：

易操作

样本进-结果出?速度快

全程检测≤1小时

无污染

提纯-扩增全封闭

? ? ? ? ??结果准确

临床阳性符合率≥97.40%

阴性符合率≥98.20%

适用人群

01? ? ?妊娠35-37周进行GBS筛查

02? ? ?本次妊娠有GBS菌尿

03? ? ?既往新生儿GBS感染史

04? ? ?在妊娠37周之前分娩?

05? ? ?羊膜破裂超过18小时

06? ? ?分娩体温超过38.0℃

07? ? ?筛查距离分娩大于5周

该试剂盒完全变革了现在PCR检测或培养镜检的范式，可在1小时內全自动地实现“样本进-结果出”的功能，为临床B族链球菌的诊断提供了更高效、更快速、更准确的检测手段。

未来，速创诊断将继续秉承“科技为本、人才为先、追求卓越、创芯一流！”的理念，为打造微流控分子诊断领域第一品牌而不懈努力！