英国LEX诊断发布5min快速PCR！价格对标抗原

LEX Diagnostics是一家总部位于英国的初创公司，目前正在开发一种用于传染病诊断的超快速实时PCR即时检测平台，该平台可在5分钟内提供结果，单次测试的价格与目前的抗原测试相似，为9.5美元。

这家公司是英国技术开发公司TTP集团的衍生公司，于2020年初在COVID-19大流行的高峰期成立，总部位于剑桥以南几英里的Melbourn科技园。去年，GenMark Diagnostics对该公司进行了投资，但投资金额并未披露。

在11月2日举办的分子病理学协会年会（Association for Molecular Pathology annual meeting）上，作为‘低资源诊断’的代表，LEX公司的试剂开发主管Andrew Anyakwo在LGC生物研究技术公司（LEX的试剂开发合作伙伴）主办的研讨会上发表了演讲，对其技术进行了概述，并阐述了其对快速、低成本、高准确度诊断的愿景。

Anyakwo表示，目前市场上的即时检测设备有几个缺点。

首先，许多设备对用户不那么友好，需要各种步骤，可能导致错误。因此，LEX公司开发了一种只需要用户添加样本的试剂盒，这有助于避免人为错误。

其次，现有的测试，如COVID-19抗原测试，可能成本低，但并不灵敏，或者，它们可能与PCR法的灵敏度相似，但成本很高。Anyakwo说：“我们希望以低成本获得准确性，LEX的第一个测试将具有与传统实时PCR相当的检测限。”

最后，尽管现有的PCR即时检测已经能在30分钟左右给出结果，但更快的速度仍将是一个优势。例如，在英国，一次初级保健访问只持续10分钟。

为了达到这个目标，LEX公司将赌注押在直接从人体样本中进行超快速PCR扩增上。据Anyakwo说，犹他大学的Carl Wittwer及其同事在近10年前就已经为这种‘极速PCR’奠定了基础，他们于2015年在《Clinical Chemistry》上发表的一篇文献中证明，PCR可以通过仅持续数秒的温度循环进行，从而使DNA在1分钟或更短时间内被扩增。

Wittwer也是BioFire诊断公司（现在是生物梅里埃的一部分）的联合创始人，并且是Scope Fluidics公司的顾问，Scope Fluidics位于波兰，是Curiosity Diagnostics的子公司，目前正在开发一种只需要15分钟就能样品到结果的PCR系统，而Curiosity今年也被Bio-Rad公司以1.7亿美元收购。

LEX一直致力于减少超快速PCR反应室的尺寸，其反应室薄而平，制造成本低，可在几秒钟内改变温度。这是基于母公司TTP在2018年作为内部开发项目的一部分进行的工作。据其网站介绍，LEX公司已就该技术申请了多项专利，并于今年早些时候在美国获得了一项核心专利。

该公司已经开发出一种试剂盒，该试剂盒已经生产了数万个，并在内部进行测试。试剂盒的侧面有一个开口，可以插入样本，例如鼻拭子。从那里，样本进入一个加热室，在不到一分钟的时间内被裂解，试剂盒中还有一个充满缓冲液的泡室和冻干的实时PCR试剂。

虽然LEX公司最初的目标是开发一种快速流感检验，但它目前计划将流感和SARS-CoV-2联合检验作为其第一个产品推向市场。该测试已经进入开发阶段，根据该公司的网站，它在一年前已经展示了该检测的性能。

Anyakwo说，一个挑战是流感和COVID-19病毒是包膜的，因此传统的裂解法需要大约5分钟才能将其打开，但LEX公司已经能够将这一时间缩短到1分钟。

另一个挑战是人类样本含有可能干扰PCR反应的分子。例如，鼻液中的粘液是一种主要的PCR抑制剂，传统上需要长时间的PCR前清理。然而，LEX公司已经提出了新的化合物，使PCR反应对抑制剂具有耐受性，与冻干兼容，并且与现成的耐受抑制剂的RT-PCR混合物相比更有优势。

在传统的热循环仪上开发和测试这些试剂后，LEX公司在自己的试剂盒和平台上对其进行了测试，并在三分钟内实现了扩增，这是一个创纪录的时间。

虽然LEX计划首先开发一种呼吸道检验，但其平台也适用于其他快速传染病检验，如A型链球菌检验或沙眼衣原体/淋病奈瑟菌（CT/NG）检验。同样的基础技术原则上也可用于加强中央实验室的高通量测试。

Anyakwo没有提供LEX平台商业化的时间表，但该公司负责商业开发的副总裁Chris Hole表示，其目标是首先获得美国食品和药物管理局的许可，这可能需要一些时间，另外该公司没有计划发布该平台的科研用版本。