新版GB 9706系列标准逐步实施 药监局要求加强检验机构能力建设

　　【化工仪器网 政策法规】日前，国家药监局综合司、市场监管总局办公厅联合发布《关于推动医疗器械检验机构能力建设 保障新版GB 9706系列标准资质认定工作的通知》，要求对标新版GB 9706系列标准，加快推进医疗器械检验机构能力建设。
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　　新版GB 9706系列标准是医用电气设备的基础标准，该新版系列标准共有76项，涵盖医用电气设备基本安全和基本性能的通用及专用要求，为医疗器械的生产和质量检验提供了新的规范，对于产业高质量发展至关重要。其实施对保障人民群众的用械安全也有重要意义。新版GB 9706系列标准于2020年4月开始陆续发布，计划于2023年5月1日起陆续实施。
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　　新版GB 9706系列标准实施后需要医疗器械检验机构执行，为保障标准的顺利推行，医疗器械检验机构必须具备相应的检验检测能力。《通知》围绕医疗器械检验机构的能力建设、资质认定和监督管理三方面提出具体要求。
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　　在能力建设方面，《通知》要求医疗器械检验机构对标新版GB 9706系列标准补齐检验检测能力，加快检验能力扩容扩项，提升新版GB 9706系列标准检验能力和效率。对于已经具备新版GB 9706系列标准检验资质的检验机构，则要求优化检验流程，提高检验效率，并要求优先办理新版GB 9706系列标准检验申请。此外，《通知》还鼓励其他相关检验机构参与新版GB 9706系列标准检验工作。
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　　在资质认定方面，《通知》要求资质认定部门应当依申请开展涉及新版GB 9706系列标准相关检测能力的资质认定工作。优先安排受理涉及新版GB 9706系列标准相关检测能力的资质认定申请。
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　　在监督管理方面，《通知》要求各省级药品监督管理部门督促所属检验机构加快检验能力建设和资质认定，积极引导和支持第三方检验机构主动申请相应标准资质认定，扩充检验资源。进一步加强对所属医疗器械检验机构的监督管理，要求其按照检验工作相关规定开展检验。
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　　《通知》要求加强医疗器械检验机构能力建设，为新版GB 9706系列标准的实施提供了坚实的保障，有利于充分发挥标准的指导作用，促进我国医疗器械产业的高质量发展。