贯彻执行两项医疗器械相关规范 江苏药监局发布通告

　　【化工仪器网 标准发布】医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
?

　　6月27日，江苏省药品监督管理局发布关于贯彻执行《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告(下简称“通告”)。
?

　　通告说明了关于医疗器械生产企业车间或者生产线重大改造事项。还从新版生产许可证编号规则、换发新版生产许可证后产品标签和说明书的管理，两个方面说明了关于新版生产许可证有关事项。另外，通告对医疗器械临床试验报告相关事项也进行了说明。
?

　　“关于贯彻执行《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告”原文如下。
?

　　为进一步贯彻实施《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》，现将有关事项通告如下：
?

　　一、关于医疗器械生产企业车间或者生产线重大改造事项
?

　　依据《医疗器械生产监督生产办法》第十四条第一款“副本记载许可证正本载明事项变更以及车间或者生产线重大改造等情况”，及第十五条第二款“车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当向原发证部门报告。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更手续”规定，企业车间或者生产线重大改造不属于许可事项变化的，应在完成改造后30个工作日内，通过江苏政务服务网登录“江苏省药品监督管理局医疗器械行政审批系统”，在“医疗器械生产企业车间或者生产线重大事项改造”事项中填写信息，上传《江苏省医疗器械生产企业车间或生产线重大改造事项报告表》(附件1)及医疗器械生产许可证正、副本。
?

　　车间重大改造，是指生产厂房、洁净车间或受控车间在已核准的生产地址上重建、改建、扩建、区域布局发生结构性或功能性重大调整等情形；生产线重大改造，是指如生产线增加或减少、对医疗器械质量安全、有效可能造成影响的关键工序、特殊过程及其他工序、生产工艺、生产设备发生重大变化等情形。
?

　　车间或者生产线进行改造，涉及生产范围、生产地址变更的，应当按照《医疗器械生产监督生产办法》规定办理相关许可变更手续。
?

　　二、关于新版生产许可证有关事项
?

　　(一)新版生产许可证编号规则
?

　　根据国家药监局《关于实施<医疗器械生产监督管理办法><医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通告》(2022年第18号)，生产许可证编号规则予以调整。新版生产许可证编号格式为：苏药监械生产许XXXXXXXX号，其中：第一到四位X代表许可年份，第五到八位X为许可流水号。
?

　　2022年5月1日前已经批准的医疗器械生产许可证在有效期内继续有效；5月1日后办理生产许可证开办、变更、延续、补发事项的，颁发新版生产许可证(正、副本)。变更、延续、补发事项的证件，编号格式从“苏食药监械生产许XXXXXXXX号”调整为“苏药监械生产许XXXXXXXX号”，第一到八位数字编号与老版许可证数字编号一致；变更、补发的许可证件有效期不变。
?

　　(二)换发新版生产许可证后产品标签和说明书的管理
?

　　对于换发新版许可证书的企业，标识为“苏食药监械生产许”的库存产品标签、说明书和包装材料，如符合相关法规、强制性标准规定，标识为“苏食药监械生产许”的库存产品标签、说明书和包装材料可继续使用至2022年12月31日。
?

　　三、关于医疗器械临床试验报告事项
?

　　依据《医疗器械临床试验质量管理规范》第四十八条第二款“申办者应当在医疗器械临床试验终止或者完成后10个工作日内，向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。”规定，申办者应在医疗器械临床试验终止或者完成后10个工作日内，通过江苏政务服务网登录“江苏省药品监督管理局医疗器械行政审批系统”，在“医疗器械临床试验终止或完成报告”事项中填写信息，上传《江苏省医疗器械临床试验完成或终止报告表》(附件2)。