医疗器械产业迎来新契机！医疗器械产业的格局、形势和机遇
6月10日，为鼓励医疗器械企业研发创新，上交所发布实施《上海证券交易所科创板发行上市审核规则适用指引第7号——医疗器械企业适用第五套上市标准》，对申请适用科创板第五套上市标准的医疗器械企业，从核心技术产品范围、阶段性成果、市场空间、技术优势、持续经营能力、信息披露等方面作出了细化规定。
其中提出，支持尚未形成一定收入规模的硬科技医疗器械企业在科创板发行上市。
业内人士称，这是医疗器械领域的重大政策利好。《指引》进一步强化了医疗器械适用科创板第五套上市标准的规则，对后续未盈利的医疗器械上市注册提供了更加明确的规则指导，有助于提高企业上市注册的效率。
目前，在科创板采用第五套上市标准的大多为药物研发企业。创新医疗器械企业中，仅有微创电生理1家公司适用于科创板第五套上市标准，于2022年3月31日成功过会。
开板以来，已有一批创新药研发企业采用第五套上市标准在科创板成功上市，现在医疗器械企业也可以按照第五套上市标准申请上市了，医疗器械产业迎来了新的发展机遇。目前我国医疗器械行业呈现出怎样的格局与形势?《指引》究竟给行业带来什么好处呢?
市场规模，超万亿
近年来，我国医疗器械产业稳步发展，2020年新冠疫情爆发以来，防护用品、检测试剂和生命支持设备等医疗器械需求大增，推动了我国医疗器械产业的快速增长。
据南方医药经济研究所统计，我国医疗器械产业营业收入(规上+规下数据)由2015年的6297亿元，增加到了2020年的10392亿元，5年增加了4095亿元，增长了65%，5年年均复合增长率为10.54%，2020年首次突破万亿大关。
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企业分布：广东最多
到2021年年底，全国医疗器械生产企业数量达28954家，较上年同比增长13.8%。
其中，广东最多，有5221家，占了全国的近五分之一(18%)，也是唯一超5000家的省份。
超过3000家的有江苏和山东两个省，分别为3580家和3030家。超过2000家的只有浙江一省，为2287家。上述四省占了全国医疗器械生产企业总数的近一半(49%)。
超过1000家的有河北、河南、湖北、上海和北京五个省份，分别为1752家、1268家、1165家、1125家和1085家。
西部省份医疗器械生产企业较少，如西藏、青海和宁夏分别只有14家、29家和38家，新疆、甘肃稍多些，也只有102家和106家。
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上市公司：分布19省
1、上市公司数量：广东第一
上市公司都是行业的佼佼者，拥有上市公司的多少也是行业地位的体现。到去年(2021年)8月，A股共有医疗器械上市公司95家，分布在19个省份，总市值近两万亿(19474亿元)。
其中，广东拥有上市公司数量最多，为21家，占了全国的五分之一强(22%)，还有3个省份超过10家，即北京14家、江苏12家和上海10家，上述四省份正好占了全国的60%。
安徽、吉林、重庆、山西、江西和内蒙古都只有一家。
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2、市值：广东最大
如上图所示，到去年(2021年)8月，A股医疗器械上市公司市值最高的也是广东省，总市值为6479亿元，占了全国医疗器械上市公司总市值的三分之一(33.3%)。北京市值为4535亿元，占了23.3%。仅广东和北京两个省市即占了全国的近六成(57%)。
只有一家上市公司的六个省份的市值最小，只有几十亿元。安徽例外，尽管只有一家上市公司，但期市值高达675亿元。
新批产品：北京领先
截至今年4月2日，国家药监局共批准150个创新医疗器械产品上市，其中，国产产品143个，涉及14个省(区、市)112家医疗器械企业。
产业大省获批的新产品数量也最多，北京、上海、广东和江苏获批创新医疗器械都在20个以上，分别为42个、28个、24个和21个。
其次是浙江、山东、天津和福建，分别获批了9个、4个、4个和3个。
湖北、山西、安徽和甘肃都只获批了1个。
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行业发展离不开资本市场的支持，科创板包容性的提高，又将给医疗器械行业发展提供新的动能，北上广及江浙鲁等医疗器械领先区域将首先受益。
在这样的行业状态下，《指引》的出台究竟给行业带来什么好处呢?
开辟医疗器械企业新上市通道
《指引》对医疗器械企业在核心技术和产品范畴、研发所处阶段、市场空间以及技术优势等方面对申请适用科创板第五套上市标准的医疗器械企业作出细化规定。
《指引》指出，在产品范畴上，要求核心技术产品应当属于国家医疗器械科技创新战略和相关产业政策鼓励支持的范畴，主要包括先进的检验检测、诊断、治疗、监护、生命支持、中医诊疗、植入介入、健康康复设备产品及其关键零部件、元器件、配套件和基础材料等。
阶段方面，《指引》要求相关企业的核心技术产品研发应当取得阶段性成果，至少有一项核心技术产品已按照医疗器械相关法律法规要求完成产品检验和临床评价且结果满足要求，或已满足申报医疗器械注册的其他要求，不存在影响产品申报注册和注册上市的重大不利事项。
从实际的上市情况来看，截至目前，在科创板采用第五套上市标准的大多数是药物研发企业。仅有微创电生理于2022年3月31日成功过会，成为适用于科创板第五套上市标准的医疗器械企业。
源码资本投资人对记者表示：“科创板开板以来，已有相当一批创新药企业采用第五套标准在科创板上市，形成了良好的集聚效应和示范效应。资本市场也一直在期盼科创板第五套上市标准能够包容医疗器械企业，让更多具备较强科创属性的医疗器械企业脱颖而出。”
行业人士认为，《指引》进一步强化了医疗器械适用科创板第五套上市标准的规则，对后续未盈利的医疗器械上市注册提供了更加明确的规则指导。
源码资本投资人对记者表示，本次上交所发布的《指引》文件，进一步展示了A股对优质科创企业的包容度，将极大的提高具备科创实力的医疗器械企业申报科创板的意愿和信心。
上交所相关人士此前对记者表示，本次《指引》的发布，能够更好支持“硬科技”医疗器械企业上市融资，进一步完善科创板第五套上市标准的具体适用情形。
对此，海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东对《证券日报》记者表示：“此次发布的《指引》放宽了科创板第五套上市标准的适用范围，明确了医疗器械企业适用此标准，对寻求上市的创新医疗器械企业无疑是雪中送炭，开辟了医疗器械企业新的上市通道，增加了上市机会和可选择性。”
IPG中国首席经济学家柏文喜对记者表示，此次《指引》的发布对医疗器械企业而言，有利于突出未盈利医疗器械企业的市场空间和技术优势，提升市场对这类企业的接受程度和认知。
加速赴港企业转向科创板?
值得关注的是，近年来，医疗健康领域颇受各方关注。政策方面，国家在医疗领域推出多项措施，分级诊疗、国产替代、带量采购等都有利于国产医疗器械的创新发展。
行业人士对记者表示，医疗器械的研发往往是集生物学、医学、材料学、工程学甚至IT系统及软件开发等多个领域的协同成果，企业的发展需要大量的技术人才储备，研发周期漫长且研发成本高昂，所以医疗器械领域非常需要资本市场给予大力扶持。
统计数据显示，目前在港交所递交招股书且招股书仍在有效期内的167家公司中，有27家生物医药领域公司。其中医疗器械公司共有11家，有5家已经是第二度交表。
在此情况下，科创板放宽了医疗器械企业的上市门槛，是否会吸引正在筹划赴港上市的企业转向科创板?对此，邓之东表示，符合条件的企业转向科创板是必然趋势。
对于在科创板上市的好处，邓之东认为，科创板上市采取注册制，审核程序简化，上市速度更快。而且，科创板的流动性更强，企业融资效率更高。相关企业在内地市场的竞争力将会大幅提升。
“在科创板上市，除了能让企业的发展获得资本加持，还能促进企业的规范透明发展，从而提升企业运营水平。另外，对于企业的市场信用、品牌影响力等都有较大的提升作用。”柏文喜表示。
来源：赛柏蓝器械，证券日报，资本邦
