国家药监局5月批准注册境内外共164个医疗器械产品

　　【化工仪器网 标准发布】2022年5月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品164个。其中，境内第三类医疗器械产品109个，进口第三类医疗器械产品23个，进口第二类医疗器械产品30个，港澳台医疗器械产品2个。
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　　医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。目前，依据《医疗器械监督管理条例》第六条，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，共分为三类。
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　　第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第一类医疗器械比较常见，如非无菌的手术器械、检查手套、实验室的染色机、取片用的取片机等。第二类是具有中度风险，需要严格控股管理以保证其安全、有效的医疗器械。第二类医疗器械如如无菌的手术器械、血压计、血糖仪等有源设备、实验室用的定量定性检测设备等。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类医疗器械如植入人体的支架、植入物、风险较高的射频治疗设备等。
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　　医疗器械产业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集、技术集成融合型的高技术产业。医疗器械作用于人体，其安全性、有效性与人体健康与生命安全息息相关。
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　　2022年5月批准注册医疗器械产品目录见附件。